Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs

Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs OVESCO ENDOSCOPY AG Ovesco Endoscopy ist ein forschendes Medizintechnikunternehmen in der flexiblen Endoskopie. Wir entwickeln, produzieren und vertreiben seit 2002 innovative Instrumente und Systeme zur Behandlung von Magen-Darm-Erkrankungen. Dabei bieten wir umfassende Verfahren und begleiten unsere Kunden auf dem gesamten Weg von der Schulung bis hin zur Intervention. Unsere ausgeprägte Innovationskultur, die Sinnhaftigkeit unserer täglichen Arbeit, eine gelebte Diversität und ein starker Teamgeist zeichnen uns mit mittlerweile mehr als 120 Kolleginnen und Kollegen als Unternehmen aus. Wir suchen einen engagierten Kollegen (m/w/d) als Manager (m/w/d) Quality & Regulatory Affairs zur Verstärkung unseres Qualitätsmanagement & Regulatory Affairs-Teams in Tübingen. Ihre Aufgaben: Durchführung und Aufrechterhaltung von nationalen und internationalen Produktzulassungen sowie Kommunikation mit den entsprechenden Stellen Aufrechterhaltung, Pflege und Weiterentwicklung des Regulatory Affairs-Prozesses in Zusammenarbeit mit den Fachabteilungen Durchführung von Konformitätsbewertungsverfahren für Medizinprodukte entsprechend nationaler Standards der Zielmärkte Regulatorische Begleitung, Unterstützung und Prüfung von Produktentwicklungen und Änderungen Beratungs- und Steuerungsunterstützung der Fachbereiche in der Umsetzung notwendiger Maßnahmen und Erstellung technischer Dokumentationen Unterstützung bei der Durchführung von Risikoanalysen und -bewertungen gemäß den geltenden Normen und Richtlinien Planung und Durchführung interner und externer Audits Sie bringen mit: Abgeschlossenes naturwissenschaftliches oder technisches Studium oder eine vgl. Ausbildung Mindestens 5 Jahre Berufserfahrung in Regulatory Affairs Erfahrung mit ISO 13485, 21 CFR 820, Medizinprodukteverordnung 2017/745, Kenntnisse in den Normenreihen ISO 14971, ISO/IEC 62304, IEC 60601-1 und ISO 10993 sind von Vorteil Erfahrung in internationaler Zulassung unterschiedlicher Produktklassen in hochregulierten Märkten (z.B. USA, Japan) Verhandlungssichere Deutsch- und Englischkenntnisse, weitere Sprachenkenntnisse sind von Vorteil Sehr gute Kenntnisse in MS Office Verantwortungsbewusstsein, Flexibilität sowie eine pragmatische und strukturierte Arbeitsweise Teamfähigkeit und Kommunikationsstärke sowie Interesse an innovativen Medizinprodukten Wir bieten: Herausfordernde vielseitige Tätigkeit in einem internationalen Umfeld Langfristige Entwicklungsmöglichkeiten Kurze Entscheidungswege und flache Hierarchien Verantwortungsvolle und spannende Aufgaben in einem hochmotivierten Team Angenehmes Arbeitsklima Flexible Arbeitszeiten Moderne Arbeitsplätze mit höhenverstellbaren Schreibtischen Ovesco Management Campus-Weiterbildungen mit der ESCP Business School sowie diverse berufliche Fortbildungen Bezuschusste betriebliche Altersvorsorge Online-Plattform mit Mitarbeiterrabatten Teamevents JobRad Obst in Wintermonaten Gesundheitstage Arbeitsmedizinische Vorsorgeuntersuchungen Gesundheits-/Fitness-App 30 Urlaubstage (bei 5-Tage-Woche) "Mitarbeiter werben Mitarbeiter"-Prämie Wir sind als familienbewusstes Unternehmen zertifiziert Bereit für eine neue Herausforderung? Bewerben Sie sich jetzt einfach und schnell über unser Onlineportal. Bitte schicken Sie uns Ihre Unterlagen im PDF-Format inkl. Angabe des frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung und achten Sie darauf, dass dabei die Dateigröße von 5 MB nicht überschritten wird. Wir sind gespannt auf Sie und freuen uns auf Ihre Bewerbung! Wenn Sie einen authentischen Einblick gewinnen möchten, laden wir Sie herzlich ein, unser Imagevideo anzusehen: Karrierestufe mit Berufserfahrung Arbeitszeit Vollzeit Standort Friedrich-Miescher-Str. 9, 72076 Tübingen, Deutschland Arbeitsverhältnis Festanstellung Kontaktperson Franzisca-Clara Piesch: +49 7071 96528 160